Czym jest import docelowy i pod jakimi warunkami może być on przeprowadzony?

Dostępne i stosowane w naszym kraju leki muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce. Wyjątkiem w tym przypadku są jednak produkty lecznicze pochodzące z importu docelowego. Czym on w związku z tym jest oraz jakie warunki muszą zostać spełnione, aby mógł być przeprowadzony import docelowy?

Czym jest import docelowy?

Import docelowy to nic innego jak sprowadzenie środków leczniczych lub innych produktów spoza granic naszego kraju, które są niezbędne do ratowania życia i zdrowia pacjentów. Dotyczy on w związku z tym:

• produktów leczniczych, które nie mają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce lub nie są dostępne w kraju,

• środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które mogą być sprowadzane bez konieczności powiadamiania o tym Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia lub wprowadzaniu ich do obrotu pierwszy raz.

Przepisy związane z importem docelowym leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego określa Prawo Farmaceutyczne i Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia. 

Na jakiej podstawie mogą zostać sprowadzone do kraju produkty lecznicze lub środki spożywcze?

Import docelowy leków lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, którego realizacją zajmuje się między innymi hurtownia farmaceutyczna Tradepharm odbywa się na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez szpital lub lekarza prowadzącego leczenie poza nim. Każde zapotrzebowanie musi być też potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, a także zatwierdzone przez Ministra Zdrowia. 

Jakie warunki muszą być spełnione, aby móc zrealizować import docelowy?

Import docelowy może być zrealizowany wyłącznie w określonych przypadkach. W związku z tym sprowadzany lek lub środek spożywczy musi:

• być niezbędny dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta, 

• być dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest importowany i mieć aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu,

• nie mieć w Polsce swojego odpowiednika zawierającego taką samą substancję czynną, dawkę lub postać,

• nie być przedmiotem postępowań, w których Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmówił ich dopuszczenia do obrotu, przedłużenia pozwolenia lub cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.