W jaki sposób odbywa się uzyskanie pozwolenia na obrót hurtowy lekami?

Proces uzyskania pozwolenia na obrót hurtowy lekami jest skomplikowany i wymaga spełnienia wielu formalności. W niniejszym artykule omówimy poszczególne etapy tego procesu, zaczynając od złożenia wniosku, poprzez ocenę formalną i merytoryczną, aż do wydania zezwolenia lub odmowy.

Złożenie wniosku wraz z załącznikami

Pierwszym krokiem w uzyskaniu pozwolenia na obrót hurtowy lekami zgodnie z prawem farmaceutycznym jest złożenie odpowiedniego wniosku na formularzu zgodnym ze zunifikowanym formatem zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi (WDA). Wniosek ten musi być zaopatrzony w szereg załączników, takich jak oświadczenie kierownika hurtowni o podjęciu się pełnienia obowiązków Osoby Odpowiedzialnej, oświadczenie przedsiębiorcy o spełnieniu wymagań dla posiadacza zezwolenia czy opinia samorządu aptekarskiego o Osobie Odpowiedzialnej.

Ocena formalna wniosku

Po złożeniu wniosku następuje jego ocena formalna. Sprawdzane są wówczas wszystkie dokumenty oraz informacje zawarte we wniosku, tak aby upewnić się, że zostały spełnione wszystkie wymagania formalne. W przypadku stwierdzenia braków, wnioskodawca zostaje poinformowany o konieczności uzupełnienia dokumentacji.

Ocena merytoryczna wniosku

Kolejnym etapem jest ocena merytoryczna wniosku, która obejmuje dwie części. Po pierwsze, oceniana jest przydatność lokalu na hurtownię farmaceutyczną. Obejmuje to analizę opisu technicznego i planów lokalu oraz ewentualne oględziny. Po drugie, oceniana jest dokumentacja systemu jakości planowanej działalności, czyli procedury wstrzymania i wycofania z obrotu produktu leczniczego.

Warto zwrócić uwagę na to, że Osoba Odpowiedzialna nie może pełnić funkcji kierownika apteki, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego oraz kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt. Ponadto, nie jest dopuszczalne pełnienie obowiązków Osoby Odpowiedzialnej w więcej niż jednej działającej hurtowni farmaceutycznej.

Wydanie zezwolenia albo odmowa wydania zezwolenia

Ostatecznym etapem procesu uzyskania pozwolenia na obrót hurtowy lekami, w którym pomóc może Kancelaria Radców Prawnych i Adwokatów GESSEL z Warszawy, jest decyzja o wydaniu zezwolenia lub odmowie jego wydania. Podstawy odmowy udzielenia zezwolenia określa art. 80 ust. 1 Prawa farmaceutycznego i obejmują między innymi niespełnienie warunków dotyczących lokalu, Osoby Odpowiedzialnej, dokumentacji systemu jakości czy nałożone uprzednio kary pieniężne za nielegalny wywóz leków. Jeżeli nie ma podstaw do odmowy, udzielane jest zezwolenie. 

Podsumowując, proces uzyskania pozwolenia na obrót hurtowy lekami jest skomplikowany i wymaga spełnienia wielu formalności.